南通制药行业洁净管道设计

洁净管道施工准备注意事项如下：特别注意的是，洁净厂房内高纯气体管道的预制场所，其洁净要求应与管道安装场所的洁净度要求一致，否则将很难控制所预制的管道不受污染，因此预制房的搭建是不容忽视的。管道可能安装在不同洁净等级的房间，应按安装场所的较高洁净等级的要求来搭建预制房。预制房应尽可能在厂房暂不使用的房间内搭设，用防静电厚塑料膜围护，采用FFU或高效过滤器及低压风机用风管连通（要有调节阀，以获得必要的室内正压），完成上送风、下侧四周排风的空调系统，同时室内要有充足的照明。对于洁净管道的材质，GMP对此有着非常严格的要求。南通制药行业洁净管道设计

GMP洁净管道设计：不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。而洁净管道的注射水与纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管与贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管与死角。南京洁净管道销售洁净管道的内窥镜检查应按要求进行，自动焊不低于20%。

洁净管道施工阶段控制：支架制作与安装过程中，应注意若采用碳素钢支吊架、碳素钢管卡时必须是镀锌件，且不锈钢管道与其接触处应采用不产尘的非金属材料隔离。管道切割过程中，卫生管切割需用不锈钢轮式切割机或使用轨道切割机进行，切割机在使用前必须彻底清洗表面油腻与灰尘，割刀；严格根据图纸的指示，切割下料尺寸；切割时管内填塞无毛白布，白布上栓白线绳，白线绳必须露出管外10cm以上，防止切屑进入管内，切割后取出白布切割后管口毛刺用锉刀去除，锉刀；切割面用洁净无毛白布蘸酒精擦拭；切割面应平整，并与管中心线垂直，适合自动氩弧焊机进行Ι型坡口与无间隙焊接的需要。

对应中国GMP要求，“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，多数情况下奥氏体不锈钢是用途较普遍的一种材质，可以用于各种制药行业。在这些不锈钢组成当中，不同元素扮演着不同的角色。较低的含碳量可以更加利于氩弧焊接的进行，较高的镍铬含量可以更好预防腐蚀，较高的镍含量还可以提高不锈钢管道的延展性，一定含量的钼元素还可以进一步抵抗氯元素对管道的腐蚀。药厂洁净管道给水管道施工中，例如工艺给水及纯水管道，一般采用不锈钢管安装。

GMP洁净管道设计原则：导管可放净。在安装导管系统的时候，要保证在维修与清洗的时候能完全的放净。管道的仪表、组件与坡度要能自放净，同时对系统的较低点也要考虑到放净，比如说放净伐、卡箍等。在设置管道坡度时，较好设置为2%，而对于比较长的管道，坡度可设为1%，而设置5%的坡度，只有在发生特殊情况时才可以这么做。管道的坡向排放点坡度要大于5%。在设计或安装罐或是其他的工艺设备、组件、仪表时，也要一定要满足可放净这个要求。隔膜阀的排空角度。当在水平管道上安装隔膜阀时，所生产制造的厂家不同、公称直径不同、标准不同，那么较后隔膜阀的排空角度也就不一样。所以在进行设计时，要考虑到隔膜阀的排空角对空间所产生的影响。一般情况下，水平洁净管道到设计排水点的坡度至少不小于0.5%。上海药厂洁净管道调试

在洁净管道设计时要根据不同介质，选择合适的管内流速。南通制药行业洁净管道设计

根据GMP要求，在进行洁净管道设计安装的时候，要避免盲管与死角。因此，洁净管道穿过洁净室墙壁或楼板处的管段不应有焊缝。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施，并用装饰板封堵。洁净管道系统安装结束后，应进行管路试压，试验压力一般取管道工作压力的1.5倍，并且不得低于0.3Mpa。试验介质根据卫生管道内输送的介质不同而不同，如注射用水、纯化水等液体输送道可用纯化水试压，又如纯蒸汽、洁净压缩空气等管路可用洁净压缩空气试压。检查结果无渗漏为合格。为保证洁净管道系统内表面的洁净程度，使所输送的洁净介质不与管道内表面的金属离子发生化学反应，不污染介质，以保证产品质量，必须对管道内表面进行脱脂、酸洗、钝化处理。南通制药行业洁净管道设计

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