北京灭菌柜验证服务

灭菌柜操作流程：将设备的总控制电源打开，将操作电源开关打开。触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，10秒钟内系统自动转入主菜单，主菜单可实时显示运行监控、系统设置、触摸屏校准、关机和当前系统时钟等数据，从主菜单可以进入各子菜单进行后续操作。在此结束后自动进入系统主菜单，有“运行监控”、“系统设置”、“触摸屏校准”“关机”四个操作控制转换按钮。环氧乙烷灭菌器系统设置界面门操作点击运行监控按钮进入开关门界面。压力在当地气压值附近时，即压力显示为0.0KPa左右时即可以手动进行开门操作。本设备采用的气门锁，点击开门10秒后会显示门已打开方可开门。把门关好后点击关门至门已关好即可。高温灭菌柜一般分为一星级灭菌柜和二星级灭菌柜。北京灭菌柜验证服务

灭菌柜验证操作过程：关于预确认和安装与运行确认的内容在此省略，因为这和其他制药设备验证的基本准则是一样的。另需注意的是关于灭菌柜的分和控制部分的确认，因为灭菌柜是压力容器，安全防护的措施和设置是必不可少的，这些措施既有机械方面的也应该有电器和PLC程序方面的，而灭菌效果如何则取决于控制程序和探头的精度等因素，所以要把握重点。在完成了以上的三种确认以后，就进入性能确认。(1)验证用的仪器，主要由三部分组成：高精度的测温探头（进口PT100热电阻温度探头）、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑（主要是电脑上用VB编写的和数据库连接的验证仪记录软件）。(2)使用以前当然就是要进行校正。湖北灭菌柜售后脉动真空灭菌的根本原理应用真空泵出现的负压，将灭菌室中的冷空气抽出，再次输入饱和蒸汽实施灭菌工作。

脉动真空灭菌柜的结构特点：1、不锈钢卫生管道，采用的管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。2、控制系统采用触摸屏控制系统,主要由彩色触摸屏、工业可编程序控制器组成。3、工业可编程序控制器是目前控制领域可靠的控制系统，防震、防潮、防电磁干扰，性能稳定，运行可靠。4、彩色触摸屏，液晶显示，用手轻轻触摸一下屏幕即可实现对灭菌器的操作。5、通过触摸屏可很方便地实现真空次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等参数的调整；可进行输入、输出状态的检测；可显示灭菌全过程的温度、压力值及温度、压力曲线；可显示灭菌各个行程，使灭菌过程一目了然。

灭菌柜的灭菌阶段：1.注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门然后往柜内注入RO水。2.升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，打开蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。3.灭菌阶段：当循环水的温度到达设定的温度后，间隔开启蒸汽阀门控制内部温度维持在灭菌温度。4.降温泄压阶段：关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜内泄压。5.清洗阶段：对半成品进行二次清洗。等到灭菌柜内相对压为零，循环水排放完毕，药瓶温度降到适当温度后才可开门。灭菌柜：可促进芽胞的杀灭，又能防止金属器皿生锈。

灭菌柜日常保养维护：1、往灭菌器里面添加适量的水，不要超过规定水位，添加好水之后，把需要灭菌的仪器用专业纸包住，不可直接将仪器放进去，这样的话起不到灭菌的目的，而且对于那些需要装有培养基或者是瓶子需要接种用的话要用多层纱布把瓶口扎好，再用专业纸包好放进去灭菌。2、盖紧盖子开始加热，加热的时候把排气阀打开，里面好多冷气需要排掉，不排掉温度上不去，加热的时候要注意温度压力变化，温度到70度的时候把排气阀关掉继续升温，当达到120度的时候调节电源开关，适当打开排气阀，控制温度保持恒定。3、当达到灭菌时间后就开始降温，降温的时候可以直接关掉电源，把排气阀微开点，如果是想加速降温的话可以用水浇湿，但是要拔掉电源，以免触电，这个是要注意的。灭菌柜使用的是PLC控制，所以具备了手动和自动的功能，交互式使用。胶塞测试灭菌柜厂家

灭菌柜的原理特点：干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能。北京灭菌柜验证服务

灭菌柜的验证：评价标准和验证内容对注射剂的验证要求：(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中：(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。北京灭菌柜验证服务

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