上海国产全自动纯蒸汽品质检测仪型号

在新版GMP实施指南--厂房设施与设备第关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。

MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位持续数据分析。

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm 全自动纯蒸汽质量检测仪标准。上海国产全自动纯蒸汽品质检测仪型号

SmartSC PRO纯蒸汽取样器

SmartSC PRO纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点

纯风冷设计

·         纯蒸汽取样速度大于150ml/min

·         无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定

便携式设计

·         手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。

·         可外接高容量徨电池， 超长续航10小时以上 。

·         配套磁吸托盘， 无需手持取样容器

·         尺寸（长宽高） ： 230×150×477mm

一键灭菌设计

仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。

一键空吹设计

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。

防污染设计

磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。

回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。

取样托盘设计

磁吸式取样托盘，可称重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。

订货信息
货号 产品名称
S2CP SmartSC PRO纯蒸汽取样器

S2US2 进汽软管

S2UB        锂电池包

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。

MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm

纯蒸汽冷凝水取样：

SmartSC PRO纯蒸汽取样器无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定.

SmartSCPRO纯蒸汽取样器设备参数：

设备货号S2CP

设备净重9.5公斤

取样速度150毫升/分钟

充电续航时间3.5小时以上 全自动纯蒸汽质量检测仪的品牌选型。

纯蒸汽在制药业生产中有着不同的运用，尤其在灭菌生产中使用非常关键。药品GMP检查指南中也提到——凡影响产品质量的所有公用设施（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验证，并按日常监控计划监控。

纯蒸汽的质量监测项目包含有不凝性气体、过热度及干度值。湿蒸汽、过热蒸汽和含有不凝性气体的蒸汽，对多孔/固体物品程序的灭菌率有潜在的不良影响。

不凝性气体定义：不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体。不凝性气体主要为空气、氮气和二氧化碳。

过热度定义：过热蒸汽是指在某一压力下，其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体，只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才会产生灭菌所需的水汽，因此对工艺过程具有一定的危险性。

干燥度定义：蒸汽的干燥度是饱和蒸汽灭菌程序所用蒸汽中携带液相水量的测试值。干燥值为0表示有100%的水，干燥值为1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常灭菌过程中，不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相比，能量较低，而且更重要的是可能导致载荷湿润。因为由于水分的存在，细菌截留性能可能会受到不良影响。湿润的载荷被视为是未灭菌的。 纯蒸汽取样器选型指南。上海国产自动纯蒸汽质量检测仪常见问题

《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽冷凝水微生物检测要求。上海国产全自动纯蒸汽品质检测仪型号

MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位持续数据分析。

产品优势：

自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险数据精确：真实反馈蒸汽实时质量.

趋势分析：关键使用位置持续监测，提前预判风险，防止造成更大损失

安全性高：快接式安装，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm 上海国产全自动纯蒸汽品质检测仪型号