江苏台式灭菌柜

灭菌柜验证操作过程：校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，不然就失去验证的意义了（当然也可以进行挑战性试验，适当降低灭菌温度，这里不作详述），而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。还有用生物指示剂进行挑战性试验，生物指示剂的选用可根据药典，但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性，用量也应大于产品中该污染菌的水平，经生物指示剂验证后，应能证明在设定的F0值条件下，产品的无菌保证水平低于10－6。无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎。江苏台式灭菌柜

干热灭菌柜装置上留有GMP验证接口。干热灭菌柜可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。对净化干热灭菌柜设备也有不少的要求。当干热灭菌用于去除热原时，验证应包括细菌内有害物质挑战试验；干热灭菌柜必须具备时间、温度、故障、腔内压差等指标的全过程，进行记录并适时打印，打印时间、温度为曲线（即：人为无法修改的，且具有原始依据的存贮、入档）；根据上述要求，在原有净化干热灭菌柜技术结构的基础上，还必须具备和满足如下功能要求。干热灭菌柜腔内正压不是随着降温结束而结束。始终保持腔内正压，采取不间断地强制补新风，是不科学的，它必然导致延长工作时间且温度波动较大，浪费热能，加大运行成本。如何科学、严谨地实现该要求湖南柜式灭菌柜启动灭菌柜灭菌程序后，操作人员不得远离设备。

干热灭菌柜使用注意事项：1.干热灭菌柜应安放在室内干燥和水平处，防止振动和腐蚀。2.要注意安全用电，根据耗电功率安装足够容量的空气开关。选用足够的电源导线，并应有良好的接地线。3.带有电接点**温度计式温控器的干热灭菌柜应将电接点温度计的两根导线分别接至箱顶的两个接线柱上。另将一支普通**温度计插入排气阀中，打开排气阀的孔。调节电接点**温度计至所需温度后紧固钢帽上的螺丝，以达到恒温的目的。但必须注意调节时切勿将指示铁旋至刻度尺外。4.当一切准备工作就绪后方可将试品放入干热灭菌柜内，然后连接并开启电源，红色指示灯亮表示箱内已加热。当温度达到所控温度时，红灯熄灭绿灯亮，开始恒温。为了防止温控失灵，还必须留人照看。

灭菌温度微生物对热的耐受力因种类而不同，因此根据灭菌物品污染程度，其所需的灭菌温度和作用时间也各不相同，且灭菌温度和作用时间的选择需随灭菌方式、物品性能、包装材料、要求灭菌过程是非而定。一般而言灭菌温度愈高，所需时间愈短，饱和蒸汽的温度和其压力呈恒定的关系，但当柜室内的空气未排除或未完全排除，则蒸汽不能达到饱和，此时固然压力表显示已达灭菌压力，但蒸汽温度却并未达到要求，从而导致灭菌失败。饱和蒸汽饱和蒸汽必须满足干燥（含湿气〈5%〉和纯净（含冷空气〈3.5%〉，过热度不应超过5℃，由于饱和蒸汽遇冷凝而开释出大量的潜热能，使物品的温度上升。灭菌柜密封系统：充气密封系统压力保护,带在线灭菌功能。

干热灭菌柜的操作规程操作前的准备：检查电源是否接通，急停开关打开状态。接通设备电源，检查设备是否正常开启，无异常。检查门密封圈、门有无杂物和损坏。根据干热灭菌柜清洁规程对干热灭菌柜进行清洁。灭菌操作：打开装载一侧的门，放入需要灭菌的物品（如果是配备小车，请装载好灭菌物品的小车推入灭菌柜内）。确认灭菌物品之间留有空隙，灭菌物品不能贴到机器的内壁或门板。关闭装载门，检查所有的可打开部分已经关闭。无报警信息。开机进入输入密码界面，输入操作员密码进入系统，根据工艺需要选择灭菌程序，操作员只能选择程序号和更改批次（批次设置较多12位数字），检查灭菌参数是否正确后，方可启动程序。如果发现有异常，先修改灭菌数据或更换灭菌程序。点设置改好灭菌批次，点自动运行。不论断电、停电、还是微机程序紊乱，都能判断其故障点。黑龙江双扉穿墙式灭菌柜

利用大流量循环泵，将清洗水均匀且迅速的喷射到清洗物品表面。江苏台式灭菌柜

干热灭菌柜的使用注意事项：1、灭菌柜的玻璃器皿严禁用油纸包装，由于温度的急剧下降，会使玻璃器皿破裂，所以干热灭菌设备的温度只有下降到60℃以下，才可打开灭菌设备的箱门。2、灭菌物品不宜放得太多，以免影响空气流通，而使温度计上的温度指示不准，造成上面温度达不到，下面温度过高，影响灭菌效果。3、加热前必须关好箱门，否则不能进入加热工作状态，即送不上电。运行中应随时观察各仪表运行是否正常，给定的温度、时间是否符合工艺要求。4、必须洁净，应经常清洗，随时清理箱内残留物料。江苏台式灭菌柜