山西二氧化碳浓度测试仪租赁厂家

在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13和H14（DIN1822）是高效过滤器的两种型号，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据GMP 附录1的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询恩黉科技主营干热热电偶租赁及验证测试服务，欢迎咨询。山西二氧化碳浓度测试仪租赁厂家

灭菌验证注意事项6：确定接受标准。大多数验证部门有标准操作程序（SOP）详细说明灭菌工艺验证的要求。列出所有接受标准的完整清单。灭菌柜不同阶段的循环周期存在不同的遵循标准：第一阶段 - 热分布（空载）；第二阶段 - 热分布（装载）；第三阶段 - 热分布（装载）内部冷点测定；第四阶段 - 热穿透。对于灭菌液体（非真空）和多孔装载（真空），第三阶段和第四阶段可能存在不同的要求，例如灭菌结束时 F0>15（只针对液体）。典型的接受标准如下：所有多孔装载程序要求结束时SAL≤10-6。所有多孔物品至少进行一次后真空循环以消除灭菌腔室内的蒸汽。所有液体循环周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因为它们不使用真空，并自然冷却。在整个灭菌阶段所有的温度都在 3 ° C 的变化范围内，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整个灭菌阶段，灭菌柜各探头温度在平均温度±1.0 ℃范围内。蒸汽的温度与其蒸气压力相适应。时间计时控制在±1%的精度范围内。验证前和验证后温度测量系统的准确度在± 0.5℃的范围内。灭菌结束时装载目测干燥（只针对多孔装载）。所有生物指示剂培养结果阴性，阳性对照阳性。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题天津温湿度记录仪租赁厂家黉科技主营粒子计数器租赁及验证测试服务，欢迎咨询。

运行核查一般由实验室实施，实验室必须通过日常运行核查来保持仪器的验证状态。不建议由供应商或第三方机构来实施运行核查，原因是仪器用于实际检测时，检测结果除了仪器的因素之外，使用者对于样品的制备、实验操作手法的差异，以及检测方法可行与否等，都会影响检测结果。为保证检测结果的准确性和可靠性，在运行核查前，必须先执行安装及验收的核查（控制变因），而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性，运行核查应由使用者来完成。当新实验方法及新的操作者产生时，需要再作一次运行核查。需要注意的是，虽然现在供应商或一些专门的机构可以提供仪器设备安装、验收和运行核查的服务，实验室还是要参与从采购开始的整个验证过程，要审核服务机构的方案和测试报告

仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求，但其内容对实验室的仪器设备管理具有普遍的指导意义。本文件是在ISO/IEC17025标准的框架下引入“仪器验证”的内容，按采购、安装、验收和运行四个阶段提出对仪器设备全过程的管理要求。通常情况下，验证活动一般按上图中的采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。出现关键性偏差应不进行下阶段。但有的活动可能在多个验证阶段都会发生，一些验证活动可能在其他阶段实施或联合开展，如安装和验收有时会同时进行。如果验证活动已在某个阶段实施，则其它阶段不需要再重复进行。每个阶段应由相关负责人对确认过程做出阶段性放行，这种放行既可以作为验证报告批准的一部分，也可以是单独的总结文件。当某个可接受标准未达到或偏差未关闭，但通过评估确定对下一阶段活动无明显影响的，可以有条件的放行进入下一阶段。恩黉科技主营气溶胶发生器-冷发租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

每台仪器验收的情况取决于其预定的用途。验收主要内容是仪器功能测试，还包括固定参数测试、数据存储/备份/存档的安全性核查。（1）固定参数测试：测试仪器的固定不变的参数，例如长度、高度、重量、电压输入、载荷等。如果制造商提供的参数指标满足实验室要求，可以不用测试。如果实验室想确定这些参数，可以在实验室场地进行测试。固定参数在仪器的生命周期内不发生变化，以后不需要再次测试。（2）数据存储/备份/存档的安全性：可行时，按照书面程序在实验室场地测试数据处理的安全性，如存储、备份、路径和存档。恩黉科技主营压缩空气质量测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。重庆3Q检测设备租赁厂家

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验证的目的设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产出的产品符合预定质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。设备验证的范围包括生产设备、实验室设备及公用系统设备的验证。该验证包括以下步骤：技术标准确认(SQ)、设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。二、技术标准确认技术标准确认(specificationqualification)是工厂建筑、设备、设施技术规格要求及用户要求的汇集，是设计和质量的保证及依据。技术标准确认应包括以下内容。对厂房设施和系统的基本要求和基本参数要求。预购买设备的技术指标、型号及设计规范要求。技术参数的具体范围及精度要求设备材质要求及结构要求。物理要求，包括有效空间、位置及所处的环境等。各系统的描述，各系统运作及其特性的介绍。工艺流程图。山西二氧化碳浓度测试仪租赁厂家