西藏高压灭菌柜

灭菌柜的加热媒介是空气和蒸汽的混合物，特别适合用于对易变形包装产品进行灭菌。设备严格遵循GMP要求进行设计、制造、测试和验收，可实现对灭菌全过程进行温度和压力的在线监测和实时打印，整个过程均可被追溯。主要应用于对吹灌封和预灌装注射器产品的终端灭菌。灭菌柜配备了变频器、温控仪、PLC可编程序控制器、微压差表等一批优良的仪器仪表，适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、铝盖、工器具以及玻璃器皿灭菌去热源和固体物料干燥灭菌。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。西藏高压灭菌柜

灭菌柜的使用注意事项：1、箱内物品放置切勿过挤，留出空间，以利热空气循环和消毒。2、灭菌柜的玻璃器皿严禁用油纸包装，由于温度的急剧下降，会使玻璃器皿破裂，所以干热灭菌设备的温度只有下降到60℃以下，才可打开灭菌设备的箱门。3、灭菌物品不宜放得太多，以免影响空气流通，而使温度计上的温度指示不准，造成上面温度达不到，下面温度过高，影响灭菌效果。4、加热前要关好箱门，否则不能进入加热工作状态，即送不上电。运行中应随时观察各仪表运行是否正常，给定的温度、时间是否符合工艺要求。5、洁净，应经常清洗，随时清理箱内残留物料。双门灭菌柜安装调试灭菌柜：具有双重加热保护功能，在使用过程中如果温度过高，那么设备可以自动断电，提高了安全性。

干热灭菌柜主要由以下部分组成的：1、缓冲板、风阀、气流调节器或空气档板：缓冲板或空气档板用于控制干热灭菌柜的空气流量，多安装于进风或排风风管或加热器附近，用于正压控制的气流调节器可以安装排风系统中的防止倒流风污染的高效过滤器附近，通过控制排风量控制正压，也可以用气流调节器控制进风和排风风量以保持正压。一般情况下，干热灭菌器腔室内的压力略高于其相临的非无菌区而略低于其相临的无菌区。2、风机：对干热灭菌器中的气流循环影响很大，风机的风量应该可以测量，并可调整，必要时可以要求供应商将此项要求增加到其设备标准中，因为风机风量的测量指示值，可以为设备使用过程中检查风机状态提供依据。3、加热器：它是干热灭菌设备的主要组成部分，对灭菌效果的好坏影响很大。加热器故障是造成干热灭菌设备灭菌效果下降的主要原因之一，其主要表现为升温速度下降；影响热分布；产生尘埃物质。而造成加热器故障的原因，主要是加热器的长期使用或通过加热器的空气质量较差所致。所以一般应在灭菌器的加热系统配置电流监测器，以及时发现其故障。

湿热灭菌柜：1.温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发，演化成为目前国内普遍采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。热分布测试目的：找出较冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；装载（模拟生产装载较大，较小量）热分布实验，各3次以上。2.热穿透测试目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是较冷点位置的F0值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品较大与较小装载热穿透实验，每状态3次以上。F0值及冷却速率都可根据不同产品的要求设定。

1.操纵条件的适应性强和操纵方法的简便性好_x000c_由于湿热灭菌柜的使用场合、工艺布局、物品装载方式、控制水同等的不同，灭菌柜柜门的数目、开启方式、待灭菌物品在柜室内的置放方式、消毒车的搬运方式、操纵的控制方式也应该有所不同，以适应各自不同的操纵要求的方便与习惯以及操纵方法的简便性。2.安全系统的可靠性好灭菌柜的安全系统包括安全泄放装置、电气安全装置和压力安全连锁装置。前者常用安全阀作为蒸汽超压泄放装置；对电气安全装置主要包括漏电保护、过载保护、多电压保护，保证用电安全；压力安全连锁装置，主要保证操纵者的安全，如当门的锁紧机构未关至于设计位置，蒸汽控制装置被锁住，不能进进灭菌室，防止蒸汽推开未锁住的门，吹出灭菌物品；开门时，只要灭菌室内还残存有蒸汽压力（一般为＜0.027MPa）被连锁而无法打开，防止被蒸汽忽然推开而造成事故。灭菌柜无防爆装置，不得放置易燃易爆物品。贵州全自动灭菌柜

高压蒸汽灭菌对灭菌室进入蒸汽之前，实施一次抽真空，除去灭菌室的空气后，再融入蒸汽实施灭菌的方式。西藏高压灭菌柜

高压蒸汽灭菌柜分类：有下排式高压蒸汽灭菌柜和预真空高压蒸汽灭菌柜两大类。下排式压力蒸汽灭菌器又包括手提式和卧式两种。（1）下排高压蒸汽灭菌柜，下部有排气孔，灭菌时利用冷热空气的比重差异，借助容器上部的蒸汽压迫使冷空气自底部排气孔排出。灭菌所需的温度、压力和时间根据灭菌器类型、物品性质、包装大小而有所差别。当压力在102.97～137.30kPa时，温度可达121～126℃，15～30分钟可达到灭菌目的。（2）预真空高压蒸汽灭菌柜，配有真空泵，在通入蒸汽前先将内部抽成真空，形成负压，以利蒸汽穿透。在压力105.95kPa时，温度达132℃，4～5min即可灭菌。西藏高压灭菌柜