湿热灭菌生物指示剂耐受性

    环氧乙烷灭菌生物指示剂的芽孢计数方法。（1）芽孢洗脱。在生物安全柜中，取4片（支）生物指示剂打开，取出载体，分别放置于含有3-4颗玻璃珠（直径6mm）的无菌试管中，向无菌试管中加入3mL的含，置于涡旋混匀仪上充分振荡，将试管中载体打散成纤维装后，再中加入7mL含，震荡30s，制成均一的菌悬液，将该试管记为10-1。（2）热激活。将水浴锅加热至80℃-85℃，取上述试管，放置于水浴锅中热激活10min，热激完成后，立即将芽孢悬液转移至0-4℃的冰水浴中冷却至室温。（3）梯度稀释。将该试管转移至生物安全柜中，于旋涡混匀仪上旋涡30s，用移液枪吸取1mL芽孢悬液，加入到另一根含有9mL含，记为10-2，按照该方法依次稀释至10-3、10-4（稀释级别按制造商提供的芽孢数量而定）。（4）制备计数平皿。取芽孢数在30cfu/mL-300cfu/mL的稀释级别的试管（10-4）震荡30s，每支稀释管平行制备2个平皿，每皿加1mL菌悬液，注入15mL-20mL温度不超过45℃融化的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）。等待琼脂凝固后，倒置于30℃-35℃培养箱中培养48h-72h后计数。 生物指示剂的用途，在制药、生物制品及食品加工业中，生物指示剂是验证关键生产环节无菌保障的质控工具。湿热灭菌生物指示剂耐受性

    干热灭菌是一种广泛应用于医疗器械、玻璃器皿、粉末及油类物质等耐高温但不耐湿热物品的灭菌方法，其原理是通过高温（通常为160°C至180°C）持续作用一定时间，使微生物蛋白质变性、酶失活，从而达到灭菌效果。然而，由于干热灭菌过程缺乏水分参与，其灭菌效率低于湿热灭菌，因此对灭菌工艺的验证和监控尤为严格。在这一背景下，干热灭菌生物指示剂（BiologicalIndicator,BI）的检测成为确保灭菌有效性的关键手段。泰林生物干热灭菌生物指示剂适用于耐高温但怕湿的物品，如玻璃器皿、金属器械、粉末、油剂等物品的灭菌验证。该这指示剂可以用于150°C~180°C干热灭菌工艺的验证及干热灭菌效果的监控，选用**度安瓿瓶/管，不易破损和可耐受高温灭菌的载体。 蒸汽灭菌生物指示剂假阳性率萎缩芽孢杆菌是芽孢杆菌属的非模式菌株，其芽孢具有强抗逆性，被《消毒技术规范》列为灭菌检测标准菌株。

    悬液式湿热灭菌生物指示剂的定义：将芽孢和显色培养基共同封装在玻璃管中的生物指示剂，是一种特殊的自含式生物指示剂。悬液式生物指示剂在灭菌程序结束后可直接培养，操作便利，降低污染可能性，减少甚至杜绝出现假阴和假阳的情况。悬液式湿热灭菌生物指示剂一般适用于压力蒸汽灭菌验证中的液体灭菌效果监控，使用时需要将生物指示剂放入液体中一起灭菌。泰林生物提供安瓿管式和直管式的悬液式湿热灭菌生物指示剂，使用时无需接种，直接培养观察结果，紫色为阴性，黄色为阳性。直管式体积更小巧，适合特定的管道（医疗器械）等材料灭菌效果的监测。

    过氧化氢灭菌生物指示剂的芽孢计数方法。过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数—操作方法：（1）随机抽取需检验批次生物指示剂4片（支）与相关物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通风15min以上（特别提醒：不可将指示剂进行紫外照射，否则会造成计数结果偏低！！！）；（2）芽孢洗脱。在生物安全柜中，取出生物指示剂载体，分别放置于无菌试管中，向试管中加入10mL无菌纯化水，于涡旋混匀仪上震荡2min，转移至超声波清洗机中，设置频率为40KHz，处理15min，将该试管记为10-1（特别提醒：不要将多片载体放置到一个容器中进行洗脱，载体相互堆叠可能影响洗脱效果，造成计数结果偏低）。 医疗用生物指示剂，能够确保灭菌设备和程序的有效性，从而保证手术器械、药品以及生物样本的安全性。

    如何使用生物指示剂进行杀灭实验。（1）实验分组。首先需要将生物指示剂分为阳性对照组（未灭菌的生物指示剂，用于验证芽孢活性）、阴性对照组（灭菌后未接种的培养液，排除污染），测试组（不同灭菌时间梯度，如2/4/6/8分钟测定D值）。（2）实验步骤（以压力蒸汽灭菌为例），首先装载生物指示剂，将生物指示剂置于灭菌器**难灭菌位置（如器械管腔、装载中心），每组至少3个重复，确保统计可靠性；接着运行灭菌程序，将设备温度设定为121℃，分别处理2/4/6/8分钟（用于D值计算）；灭菌结束后，立即取出生物指示剂，冷却至室温。（3）自含式：直接按压激活培养；悬液式：无菌转移至培养液。（4）培养与观察。嗜热脂肪地芽孢杆菌：55-60℃培养48小时。萎缩芽孢杆菌：30-37℃培养48小时。（6）结果判读：培养基变黄（阳性）或浑浊（悬液式）表示灭菌失败。 泰林生物指示剂，可用于灭菌设备的性能确认和灭菌工艺的开发。蒸汽灭菌生物指示剂假阳性率

泰林气体灭菌生物指示剂，选用Tyvek®特卫强透析材料，透气率高，防护性强，阻菌效果优。湿热灭菌生物指示剂耐受性

压力蒸汽灭菌生物指示剂产品的特点及关键性能。蒸汽灭菌因其高效、适用范围广等特点，广泛应用于医疗、制药等行业，但压力蒸汽灭菌效果同样需通过验证来确认，这就需要参与灭菌验证实验的生物指示剂具备耐高温、耐高湿的特性，而泰林压力蒸汽灭菌生物指示剂正好能够满足该项需求。2020版《中国药典》指出，生物指示剂的被杀灭程度，是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。生物指示剂又可分为载体型，芽孢悬液和自含式三种。其中自含式生物指示剂自带培养基，可在普通环境下接种，使用非常方便。泰林提供的压力蒸汽灭菌生物指示剂采用专利防蒸发结构，搭配自含式设计，能够有效降低及假阳性率，提供准确的验证结果，欢迎咨询。湿热灭菌生物指示剂耐受性

    浙江泰林生物技术股份有限公司（泰林生物SZ：300813），创始于1993年，坐落于杭州国家高新技术产业开发区（滨江），是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司集团。泰林在浙江、江苏、北京、上海、广东等地区的生物技术、医学工程和分析仪器行业中有良好的客户口碑和行业基础。泰林自成立以来，始终坚持以技术创新为发展战略，填补了20余项国内技术空白，主导或参与制定了多个国家标准和行业标准，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量。