无锡药物溶出度自动取样溶出系统支持FDA 21 CFR Part 11

自动取样溶出系统取样完成后可向配套接收装置输送试液，衔接后续过滤、进样等试验后续操作环节。溶出试验采集得到的试液，不能直接用于仪器检测，大多需要经过过滤操作，去除试液当中携带的制剂颗粒，之后再装入容器用于进样分析。自动取样溶出系统完成试液抽取之后，可以将溶出试液输送至滤膜组件或者样品收集容器，承接取样之后的试验工序。试液经由设备管路输送到接收单元，减少试液在转移过程当中的暴露时长，降低外界环境对试液带来的影响。操作人员可以根据实验室现有的设备配置，调整试液输出的对接方式，适配手动收集或者对接下游处理单元。顺畅的工序衔接，打通从溶出杯取样到试液预处理的流程，让整套溶出测试流程连贯运转，适配实验室现有的试验作业习惯。在药品稳定性考察中，自动、长期的溶出度监测可评估制剂随时间的释放变化。无锡药物溶出度自动取样溶出系统支持FDA 21 CFR Part 11

溶出试验的样品通常需借助液相色谱、紫外分光光度计等设备完成药物含量检测，传统模式下需人工录入样品信息、抄写检测数据，再进行逐一汇总整理。自动取样溶出系统可通过标准化数据接口与各类分析检测设备建立连接，取样完成后可将样品编号、取样时间、对应杯位等信息同步传输至分析设备；检测完成后，又可自动回传含量检测结果，将取样信息与检测数据一一对应。试验人员无需手动录入多组样品的基础信息与检测数值，可直接获取整理完成的溶出曲线相关数据，辅助开展制剂释放行为的分析工作。这种数据联动模式可减少人工转录数据时的错漏，缩短从取样到获得完整试验结果的周期，让试验数据的整理与分析环节更顺畅，提升整体检测工作的效率。自动取样溶出系统厂家适用于仿制药一致性评价，通过准确的溶出曲线比对，为药品等效性研究提供关键数据。

不同剂型、不同标准的溶出试验，需采用不同的试验装置与搅拌模式，常规设备往往只能适配少数几种试验方法，应用场景存在局限。自动取样溶出系统支持更换不同类型的搅拌组件与溶出配件，可适配桨法、篮法、小杯法等多种药典收载的溶出试验方法。针对普通片剂可采用桨法装置，针对易上浮的胶囊剂可搭配篮法装置，针对小剂量制剂则可更换小杯法对应的配件与取样组件。设备的搅拌转速范围可灵活调节，匹配不同方法对应的转速要求，无需额外购置多套单独的试验设备。这种多方法适配的设计，可覆盖多数口服固体制剂的标准检测方法需求，适用于新药研发的方法学验证、成品常规质检等多个场景，提升设备的适用范围，满足实验室多样化的试验需求。

在线过滤自动取样溶出系统可实时监测管路压力，根据压力变化判断滤膜堵塞状态并提示。取样管路中集成过滤单元，溶出液流经滤膜时截留固体颗粒，管路压力会随滤膜积载颗粒发生改变。系统持续采集管路压力数据，当压力超出设定区间，界面给出提示，便于操作人员及时查看滤膜状态，规避堵管造成取样中断。整套过滤流程随取样同步开展，无需将样品取出后再做离线过滤，减少样品转移环节带来的污染风险。滤膜更换操作简单，可依据原料药粒径选择适配规格。过滤完成后的样品直接送入收集容器，缩短样品前处理耗时，适配多种口服制剂溶出度检测工作。自动取样技术极大提升了溶出试验的效率与重复性，减少了人工操作误差。

双转速自动取样溶出系统支持试验过程分段切换搅拌转速，模拟制剂在体内不同阶段释放环境。系统搭载转速时序编辑模块，研究人员可以根据试验方案设置多段转速参数，在试验运行期间按时间节点自动完成转速切换。转速切换动作可与取样流程联动，在转速变更前后按计划采集溶出液样品，记录不同搅拌条件下药物释放状态。该模式适合缓释、控释类制剂研究，模拟胃肠道蠕动强度变化带来的溶出差异。设备对转速调节过程做平滑控制，减少转速突变造成杯内流体剧烈扰动。运行日志完整记录转速变化、取样时间等信息，方便后续对溶出数据开展分析，完善制剂体外评价模型。操作系统完全符合数据完整性要求，支持多级用户权限管理与详尽的审计追踪功能。苏州进口替代自动取样溶出系统操作规程

系统支持篮法、桨法等多种USP收载的标准方法，满足全球法规要求。无锡药物溶出度自动取样溶出系统支持FDA 21 CFR Part 11

药企实验室常需开展不同品种、不同剂型的溶出试验，每次试验前手动设置转速、温度、取样节点等参数，操作繁琐且易出现参数设置偏差。自动取样溶出系统具备参数存储功能，可将常用试验方案的各项参数完整保存，形成对应的方法文件。试验人员开展对应品种检测时，可直接在操作界面调取已存储的方法文件，一键加载全部试验参数，无需逐一重新设置。存储的方法文件可根据品种更新进行编辑调整，也可新增不同试验方案，适配实验室多品种检测的需求。该功能可缩短试验前的准备时长，也能避免人工输入参数时出现的数值错误，保障同品种不同批次试验的参数一致性，让日常质检工作的流程更规范，减少前期准备环节的工作量，提升实验室的检测运转效率。无锡药物溶出度自动取样溶出系统支持FDA 21 CFR Part 11