苏州仿制药一致性评价自动取样溶出系统带审计追踪

研发用自动取样溶出系统适配筛选试验，按预设时间点完成自动取样、补液与管路清洗。该系统面向药物前期配方开发阶段搭建自动化试验流程，操作人员只需在配套软件内录入试验参数，设备即可自主完成投药、介质恒温维持、多点取样等一系列操作。系统可储存多套试验方案，便于研究人员对不同辅料配比的制剂开展平行对比试验。整套流程减少人员持续值守的工作量，降低人工取样、补液操作带来的试验波动。管路可执行自动润洗与冲洗，降低样品残留对后续批次试验带来的干扰。设备运行记录可自动保存，满足实验室数据追溯相关规范，支撑制剂迭代与体外溶出行为研究，适用于新药开发与仿制药研究场景。
通过f2因子等相似性评价方法，系统为溶出曲线的比对提供准确计算支持。苏州仿制药一致性评价自动取样溶出系统带审计追踪

RT612‑ST 自动取样溶出系统搭载水浴循环温控结构，维持溶出杯内部温度环境，适配多批次样品并行测试。水浴循环结构带动水体持续流动，让水浴槽内部热量分布趋向均匀，间接保障每一个溶出杯所处温度条件保持一致，降低杯与杯之间温度差异带来的数据波动。设备可同时开展多份样品的溶出试验，适合仿制药对比研究、多批次样品质量考察等试验场景。操作人员提前设置目标温度参数，设备启动之后逐步完成升温过程，温度达到设定条件之后再开启溶出试验。整套温控模块可以长时间维持试验所需温度条件，支持时长较长的溶出试验开展，降低频繁人工监控温度的工作量，为溶出试验提供稳定的温度基础条件。常州GMP合规自动取样溶出系统用于药物研发转速范围10-280rpm，稳速误差小，为模拟不同生理环境提供准确的流体动力学条件。

RT614‑ST 自动取样溶出系统适配多类口服制剂溶出试验，可完成时序化取样、补液与样品收集整套流程。该设备面向片剂、胶囊、缓释制剂等样品开展溶出度测试工作，试验人员可在操作界面录入整套试验方案，设定各个取样节点的时间、取样体积以及补液相关参数。设备运行过程中，按照既定时序依次完成取样动作，取样结束后同步补充等温溶媒，维持溶出杯内部体系体积处于稳定状态，减少体系体积变化对溶出行为造成的干扰。整套取样、补液、样品收集环节可自动运行，不需要人员在各个取样时间点手动操作，适合需要多时间点采集样品的制剂研发试验。试验过程的运行状态可以在设备交互界面直观查看，帮助操作人员掌握试验推进情况，适配制药研发实验室日常试验开展。

溶出试验通常需要设置多组平行样来验证结果的可靠性，部分试验还需同时测试不同、不同工艺的样品，对设备的并行试验能力有相应要求。自动取样溶出系统可配置多组溶出杯位，常见配置可支持 6 杯、8 杯甚至更多杯位同时运行，试验人员可在同一批次试验中放入多组平行样品，同步开展释放度检测。设备的搅拌转速、溶出介质温度等参数可统一设置，也可根据试验需求进行分区调整，满足不同试验组的参数差异需求。多杯位并行试验的模式可缩短批量样品的检测周期，同一批次试验即可完成多组平行样的测试，也可同时开展不同样品的对比试验，提升试验设备的使用效率，减少试验人员重复搭建试验装置的工作量，适配批量样品的检测与对比试验需求。Teflon（聚四氟乙烯）管路因其优越的抗吸附性，成为自动取样系统的标准配置。

多通道自动取样溶出系统支持序列式试验编排，连续执行多批次溶出测试，减少人工值守。操作人员可以在软件内编排连续试验序列，设置多组**试验方案，设备完成一组测试后自动进入下一组。序列运行过程中，可自动完成管路冲洗、介质补液等前置操作，减少人工干预频次。多路通道可同步开展取样，保证同批次内各个溶出杯取样时间保持一致。系统实时展示各通道运行状态与剩余试验时长，异常情况可发出提醒。配套大容量样品托盘，能够容纳连续多批次样品收集管，无需频繁更换耗材。序列运行模式适合大批量制剂溶出测试，降低人力投入，提升设备运行效率。消除不同实验方法切换时需重新调校的麻烦，共轴设计实现快速切换与精确定位。苏州进口替代自动取样溶出系统哪家好

其准确的溶出数据可为建立良好的体内外相关性（IVIVC）模型奠定坚实基础。苏州仿制药一致性评价自动取样溶出系统带审计追踪

自动取样溶出系统的管路组件可进行拆装处理，便于操作人员开展组件清洁、检查以及部件更换作业。试液会持续接触系统内部管路、采样针头这类组件，长时间开展溶出试验之后，管路内壁会附着介质、制剂析出物等物质，需要定期开展清理维护。这套设备的管路相关部件支持拆卸，操作人员可以将管路、采样针头取下，开展浸泡、冲洗等清洁处理，组件内壁附着的残留物质。日常维护过程中，也可以借助拆装操作，查看管路是否出现老化、裂纹、堵塞等现象。当组件出现损耗之后，可单独对对应部件做替换，不需要改动设备主机主体结构。便捷的拆装设计，帮助实验室落实设备维护流程，维持设备稳定的运行状态，降低部件损耗对取样过程带来的干扰。苏州仿制药一致性评价自动取样溶出系统带审计追踪